На 2 март 2021 г. получихме първия отговор на наши писма от Министерството на здравеопазването за 2020 г. и 2021 г. То е подписано от заместник-министър Бойко Пенков и е дълго 5 страници. Благодарим за отговора на нашите 11 писма до Министерството на здравеопазването, първото от които беше изпратено на 24 април 2020 г. Тъй като сме организация в обществена полза, публикуваме целия текст на писмото:
ДО
Д-Р ПАВЛИНА МИХАЙЛОВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
СДРУЖЕНИЕ „ЛЕЧЕНИЕ НА
КОВИД-19 С РЕКОВАЛЕСЦЕНТНА ПЛАЗМА“
ГР.СОФИЯ
УЛ.“ТРИ УШИ“ №9, ЕТ.1
e-mail: covidplasma19@gmail.com
УВАЖАЕМА ДОКТОР МИХАЙЛОВА,
Във връзка с постъпило в Министерство на здравеопазването писмо от името на Сдружение „Лечение на Ковид-19 с рековалесцентна плазма“ с направени предложения насочени към по-широкото прилагане на реконвалесцентна плазма при лечение на КОВИД-19 и в отговор на поставените в писмото въпроси изразяваме следното:
По т.1
Със участие на Министерство на здравеопазването от 13.04.2020 г. е сформирана работна група със задача да обсъди и прецени възможностите за приложение на лечение с плазмени продукти /реконвалесцентна плазма/ при болни с COVID – 19 и възможностите за производство в страната. На база решенията на работната група, отчитайки значимостта на всяка възможност за намиране на лечение на COVID – 19 и получаване на реконвалесцентна плазма, като лекарствен продукт, към проблема се подходи максимално отговорно, в името на получаване на сигурен, безопасен за болния и с доказани качества лекарствен продукт.
С методичната, организационната и финансова помощ от страна на Министерство на здравеопазването, и под контрола на Изпълнителната агенция по лекарствата, е създадена организация, която в НЦТХ обхваща следното:
- обособен е сектор за получаване на кръвната съставка, преработка /евентуална сепарация/, замразяване, съхранение и депо за експедиция;
- осигурено е медицинско и немедицинско оборудване, специално за тази дейност, различно от ползваното в ежедневната ни работа с кръводарителите;
- както получаването, така поставянето в карантина, сепарирането, етикетирането и съхранението на дарената реконвалесцентна плазма бе организирано напълно отделно от останалите кръвни съставки;
- дейността на така обособения сектор е включена към Националната информационна система по трансфузионна хематология.
Изготвено е Досие на кръвна съставка – Реконвалесцентна плазма от преболедували от Covid 19, което е одобрено от Експертния съвет по трансфузионна хематология и изпратено на РЦТХ.
По т.2
Предложението за промяна на изискванията към дарителите на реконвалесцентна плазма „…да се разреши даряване на плазма без ПСР/бърз антигенен тест, а само с тест за антитела срещу SARS-CoV-2”, носи риск за качеството на лечебния продукт.
Трансфузията на реконвалесцентна COVID – 19 плазма, в световен мащаб е на етап научно-експериментална терапия с нисък риск. Това не е лечение с кръвна съставка, съгласно спецификациите и изискванията на нормативните документи в областта на трансфузионната медицина, решенията на Експертния съвет по трансфузионна хематология и работните документи в отделните звена на Центровете по трансфузионна хематология, свързани със съответната дейност.
Основна лечебна характеристика на реконвалесцентната COVID – 19 плазма са неутрализиращите антитела срещу SARS-CoV-2. За тяхното наличие се контролира всяка дарена единица плазма след взимането й. Сигурността ни за специфичността на тези антитела е положителен резултат от ВМА.
Експертният съвет по трансфузионна хематология е определил критериите за допускане до даряване на реконвалесцентна плазма в съответствие с начина на регистриране на заболяемостта от Covid-19 в страната, а именно: PCR тест или антигенен тест, извършени в лицензирани лаборатории и качени в националната информационна система.
Възприемането на теста за антитела като достатъчен критерий за допускане до даряване на реконвалесцентна плазма би поставило много допълнителни условия за установяване етапа на заболяването, съответно потенциалната заразност на донора или респективно неговото възстановяване. В най-скоро време ще е налице значителен контингент от дарители с положителен тест за антитела срещу SARS-Co7-2, получени в резултат на ваксиниране, които не са подходящи за дарители на реконвалесцентна плазма.
По 3.
Закъсняло е предложението: ,Да се разреши на болниците с ОТХ да приемат и дарители на плазма“
По време на обсъжданията на работната група, сформирана от 13.04.2020г., е обсъдена и преценена възможността за производство в цялата страна на плазмени продукти /реконвалесцентна плазма/.
Центровете започнаха работа за получаване на реконвалесцентна плазма, както следва:
ВМА стартира в началото на м. май 2020 г.;
НЦТХ-от 10.05.2020г.
РЦТХ гр. Варна – в края на м. ноември 2020 г.
РЦТХ гр. Стара Загора – началото на м. декември 2020 г.
РЦТХ гр. Пловдив – от средата на м. декември 2020 г.
РЦТХ гр. Плевен – от средата на м. декември 2020 г.
В Отделенията по трансфузионна хематология към МБАЛ, по изискванията на Медицински стандарт по трансфузионна хематология, се разкриват единствено сектори по промоция и организация на безвъзмездното кръводаряване; даряване на цяла кръв на изнесени и стационарни екипи, и клинична трансфузиология и имунохематологична лаборатория.
На база проявен интерес и готовност за работа с дарители на единица цяла кръв за последваща преработка за получаване на реконвалесцентна плазма, беше извършено от НЦ1Х обучение за технологията за работа със специфичните медицински консумативи и съответната документация. Желание за получаване на реконвалесцентна плазма от единица кръв изявиха ОТХ към МБАЛ на гр. Лом, Благоевград и Кюстендил. От м. декември 2020 г. медицинските специалисти от тези ОТХ успешно работят с дарители на реконвалесцентна плазма от единица цяла кръв. Колегите от Отделението по трансфузионна хематология към УМБАЛ „Света Анна“ гр. София не са проявили интерес и не развиват подобна дейност.
С искането „да се разреши на болниците с ОТХ да приемат и дарители на плазма“, се демонстрира некомпетентност по отношение дейностите на трансфузионната система и националното законодателство. Всички ОТХ в страната имат възможност да вземат дарители на реконвалесцентна плазма от цяла кръв, като последващата диагностика и преработка се извършва в съответните ЦТХ. По този начин се гарантира качеството и сигурността на кръвните продукти, и не на последно място – здравето и безопасността на дарителите и персонала.
По т. 4
С предложението за реорганизация на процедурата по даряване на плазма считаме че се застрашава сигурността и терапевтичните качества на лечебния продукт.
При работата си по освидетелстване, кръвовземане, диагностика, преработка и съхранение на кръвта и кръвните съставки Национален център по трансфузионна хематология и РЦТХ се ръководят от разпоредбите и изискванията на нормативните документи в областта на трансфузионната медицина; решенията на Експертен съвет по трансфузионна хематология.
Няма върнат желаещ да бъде дарител на реконвалесцентна плазма, без да е старателно информиран и да има възможност да дари в удобно за него време.
Неосъществените дарявания са единици. И в повечето случаи се касае за не възстановили се напълно хора, с недобра параклиника, с придружаващи заболявания, изискващи прием на медикаменти, такива с липса на антитела, самоотложили се /даряването е доброволен акт/.
В НЦТХ и РЦТХ е създадена организация, при която процедурата по даряване се осъществява в рамките на един ден, като се взема и в събота и неделя. Детайлно за алгоритъма на работа е информирано и Министерство на здравеопазването с писмо вх. № 63-00-222/05.11.2020г., приложение към което са докладни от началниците на отделения в НЦТХ, отразяващи детайлно дейността на всяка структура поотделно.
По т.5
По отношение на апела за „…ликвидиране на срамната търговия с този продукт“, визирайки единиците дарена реконвалесцентна плазма не става ясно за каква търговия се говори, а и към момента информация с приложени доказателства за такава търговия, подлежащи на проверка не е постъпвала.
И към момента се работи активно за привличане на повече донори на хиперимунна плазма. С апел и информация се контактува с потенциалните дарители от страниците на сайта на НЦТХ, а също в социалните мрежи. В момента тече и агитационна кампания по Българското национално радио.
Към 31.12.2020г. НЦТХ е работил с над 2510 донори на хиперимунна плазма. Направени са над 820 успешни процедури, с над 1830 стандартни лечебни единици плазма.
Повечето дарители на апаратни процедури даряват на цикличен принцип, като болшинството не даряват кръвната съставка, за да подпомогнат лечението на свои близки.
Единици са дарителите, за които се попълва работен документ, удостоверяващ, че плазмата е за подпомагане лечението на техен близък болен човек.
Организирайки депото от кръвната съставка в т.нар. „ НАЦИОНАЛНА БАНКА ЗА РЕКОНВАЛЕСЦЕНТНА ПЛАЗМА COVID – 19“, възможности за терапевтично приложение имат клиницистите от цялата страна, съобразно необходимостта от лечение на конкретния пациент.
С писмо, изх. № 16-00-3/08.01.2021г. M3 е възложило на РЗИ от цялата страна да напомнят на лечебните заведения за болнична помощ, че наличието на документ за извършено даряване на реконвалесцентна плазма Covid 19 в полза на лечебно заведение/конкретен пациент, не може да бъде условие за преливане на реконвалесцентна плазма.
НЦТХ е изпратил това писмо по електронна поща на 12.01.2021г.
1. до всички РЦТХ в страната (РЦТХ-Варна, РЦТХ-Стара Загора, РЦТХ-Плевен, РЦТХ-Пловдив);
2. до директорите на МБАЛ с ОТХ от териториалния ни обхват (Видин, Лом, Враца, Перник, Кюстендил, Благоевград, УМБАЛ „Св. Анна“ – София), с копие до началник ОТХ –
Предвид полагащите се усилия за справяне с пандемията с Ковид 19, считаме че партньорство с колегите от Сдружение „ЛЕЧЕНИЕ НА КОВИД – 19 С РЕКОНВАЛЕСЦЕНТНА ПЛАЗМА “ следва да се основава на действия в една посока в името на една обща цел – осигуряване на качествени и в достатъчно количество терапевтични единици хиперимунна плазма.
С уважение,
